205车间分装过程中使用的粉末无菌分装系统为意大利伊马公司生产,MF400是一台间歇式机器,依靠体积计量系统,通过真空和压缩空气配合圆柱活塞进行分装,并且利用在线称重天平对机器的分装量进行调整。经压塞单元压塞后,传送合格品下游工序。本系统设计生产能力24000瓶/小时。分装机配有A级层流罩和模拟灌装用蠕动泵。设备情况一览表:设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别MICROFILL400型粉末分装机4IA意大利伊马公司三层分装线前线B级背景下的A级环境MICROFILL400型粉末分装机4IA意大利伊马公司三层分装线后线B级背景下的A级环境工作流程图如下:瓶子进给空瓶称重(去静电)分装称分装后总重(去静电)压塞合格品传送(不合格品剔除)MF400设备主要技术参数项目功能规格≤0.1%速度控制变频伺服/伺服调速温度10-35℃房间内照明300lux以上压缩空气压缩空气接口尺寸:直径10mm压缩空气接口压力:5-7bar压缩空气耗气量:200NL/min二、验证目的因本设备为新安装设备,此验证属于验证,主要通过对分装系统安装、运行确认证明该设备的安装、运行能够达到设计标准和生产。
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